“維C銀翹片”品種存在一定的安全性問題

香港衛生署在6月18日發布通告，呼籲市民不應購買或服用一種標示為“維C銀翹片”的口服產品，因為該種產品可能含有多種未標示及已被禁用的西藥成分，服用後可能危害健康。國家食藥監局也發布了第32期藥品不良反應信息通報，報告指出，通​​過國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫分析顯示，該品種存在一定的安全性問題。 (香港)衛生署今日（六月十八日）呼籲市民不應購買或服用一種標示為“維C銀翹片”的口服產品，因為該種產品可能含有多種未標示及已被禁用的西藥成分，服用後可能危害健康。 衛生署接獲醫院管理局（醫管局）通報一宗涉及一名四十一歲女病人的個案後，即時展開調查，並作出以上呼籲。 該名病人去年十月因橫紋肌溶解及低血鉀被送往瑪嘉烈醫院接受治療。其後，病人在覆診時被發現血鉀水平偏低。她最近一次在六月覆診時向醫生表示曾服用上述產品，因此臨床診斷懷疑她的徵狀可能由藥物相關的不良反應所引致。 醫管局今日的化驗結果顯示，該種產品含有兩種未標示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”。然而，在產品的樽上標示的成份，包括“維生素C”，“對乙氨基酚”及“馬來酸氯笨那敏”，並未被驗出。初步調查發現，病人從內地購買該產品。衛生署沒有此產品入口香港作銷售的記錄，亦沒有其申請藥物註冊的記錄。衛生署的調查仍在繼續。 衛生署發言人解釋：“'非那西丁'和'氨基比林'曾被用作止痛之用，但因其可引致嚴重副作用，已分別於一九八三及一九八四年在香港禁售。'非那西丁'會引致溶血性貧血、變性血紅素血症及硫血紅素血症。'氨基比林'則會引致粒性白血球缺乏症。” 發言人呼籲已購買上述產品的市民應立即停止服用，並忠告市民切勿購買或服用成分或來歷不明的產品。市民服用有關產品後如有懷疑或感到不適，應尋求醫護人員的意見。他們可於辦公時間內將該產品交予灣仔皇后大道東二一三號胡忠大廈一八五六室衛生署藥物辦公室銷毀。 　　2013年6月18日（星期二） 　　香港時間19時43分 食藥監局：藥品不良反應信息通報（第32期） 關注中西藥複方製劑維C銀翹片的安全性問題 本期通報品種維C銀翹片，是含有化學成分維生素C、馬來酸氯苯那敏（又稱扑爾敏）、對乙酰氨基酚3種化藥成分的中西藥複方製劑。維C銀翹片為非處方藥，患者可以自行購藥，其臨床使用廣泛，通過國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫分析顯示，該品種存在一定的安全性問題，雖其藥品不良反應多為化學成分已知的不良反應，但公眾甚至醫務工作者可能會忽視其含有的化學成分，由此可能帶來額外的安全風險。 關注中西藥複方製劑維C銀翹片的安全性問題 維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚13味藥製成的中西藥複方製劑，具有辛涼解表，清熱解毒的作用。用於流行性感冒引起的發熱頭痛、咳嗽、口乾、咽喉疼痛。 2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例，不良反應/事件主要累及中樞及外周神經系統、消化系統、皮膚及附屬器等。其中維C銀翹片嚴重病例報告共計48例，約佔所有報告的2.55％，無死亡報告。 　　一、嚴重病例的臨床表現 維C銀翹片嚴重病例的不良反應/事件表現如下：皮膚及附屬器損害佔75﹪，表現為全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重症多形紅斑型藥疹、大皰性表皮鬆解症；消化系統損害佔12.50﹪，表現為肝功能異常；全身性損害佔10.1﹪，表現為過敏性休克、過敏樣反應、昏厥；泌尿系統損害佔4.17﹪，表現為間質性腎炎；血液系統損害佔4.16﹪，表現為白細胞減少、溶血性貧血。 典型病例1：患者，男性，42歲，因“咽痛1天”自購維C銀翹片，口服2小時後出現“皮膚瘙癢，呼吸困難，胸悶”，立即就診。查體：血壓90/40 mmHg，脈搏104次/分，不齊，二聯律，全身皮膚紅斑疹，壓之退色，兩肺呼吸音清，心律不齊，未聞及雜音。立即給予地塞米松注射劑10毫克靜脈推注，異丙嗪注射劑25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸鈣注射劑20毫升靜脈滴注，1小時後，症狀減輕，測血壓110/ 60 mmHg。 典型病例2：患者，女性，33歲，因“發熱，咽喉痛”到藥店購買維C銀翹片，口服3次/日，每次3片，服藥3天后，體溫未降反而上升至39度以上，伴厭食、上腹部不適。前往醫院就診，實驗室檢查報告顯示：谷丙轉氨酶364U/L，穀草轉氨酶265U/L，r-谷氨酰轉肽酶189U/L，鹼性磷酸酶259U/L，總膽汁酸58.8μmol/L ，乳酸脫氫酶407U/L，甲肝抗體、丙肝抗體、戊肝抗體均陰性。患者1月前體檢肝功能正常，乙肝表面抗體陽性。停用所有藥品，給予垂盆草顆粒、肌苷口服液、維生素C治療，三個月後復查肝功能正常。 　　二、超說明書用藥分析 國家中心數據庫中維C銀翹片不良反應/事件報告分析顯示，該產品存在超說明書使用現象，主要表現如下： 　　1．未按照說明書推薦的用法用量使用 維C銀翹片說明書提示：用於成人時，每次2片，每日3次；國家中心接收的病例中約14％的患者使用維C銀翹片每次3－4片，每日3次。 典型病例3：患者，男性，38歲，因“感冒”到當地診所就診，予維C銀翹片口服3次/日，每次4片。 3天后，患者全身泛發紅斑，自覺輕微瘙癢。前往醫院就診，查體：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚；四肢軀幹泛發紅斑，部分融合，壓之褪色，米粒至蠶豆大小，皮溫不高。診斷：發疹型藥疹。給予甲基強的龍松20mg 靜脈滴注，開瑞坦10mg 口服等治療，患者好轉出院。 　　2．同時合併使用與本品成分相似的其他藥品 維C銀翹片說明書提示：本品不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。國家中心收到的維C銀翹片嚴重病例報告中有部分病例同時合併使用其他成分相似的抗感冒藥。 典型病例4：患者，男性，8歲，因“發熱，咽痛”口服維C銀翹片和百服寧（通用名為對乙酰氨基酚）3天后，雙唇出現糜爛，伴疼痛，軀幹，四肢出現散在紅斑伴瘙癢，體溫開始升高至39℃，前往醫院就診。查體：面部、四肢、軀幹散在0.3-1.0cm大小的水腫性暗紅色斑，圓形或橢圓形。予以甲基強的松龍、琥珀酸氫化可的松、強的松治療，10天后痊癒。 　　3．對本品所含成分過敏者用藥。 維C銀翹片說明書中提示：對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。國家中心數據庫分析顯示，個別對本品所含某些成分過敏的患者，使用後出現嚴重不良反應。